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食品生产许可证办理

食品生产许可证办理

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食品生产许可证代理服务指南
一、食品生产许可证办理流程:
 
1.厂房布局设计→2.厂房装修与设备安装调试→3.产品试制→4.产品送检→5.软件准备(可在厂房装修期间同步完成)→6.申请材料准备→7.提交申请→8.审厂→9.拿证
 
注:为了缩短办证时间,产品试制、产品送检、软件准备可提前在厂房装修期间同步完成,作技术处理。
 
二、办理食品生产许可证的三个条件:
 
1、硬件要求:
 
(1)厂房为工业用途(或能作为临时工业用途),50米周边无污染源,与生活区有隔离。
 
(2)厂房面积大小需满足功能间规划、设备摆放、人员进入、交叉污染防范和产能品种需求(常规一般在300-600平方左右)。
 
(3)车间规划布局与配置符合GB14881要求和对应食品审查细则要求(比如配置有工艺功能间、更衣手消间、器具洗消间、拆包除尘间、内包装间、外包装间、仓库、检验室、留样室等功能间,人流物流布局合理、有净化等级要求的达到响应净化等级要求等),同时车间内地面墙面天面平整、易清洁,有足够的照明和灭菌设施,有合理的给排水和排通风设施,配置了必备的生产设备和检验设备(检验设备要委托计量校准合格),配置不少于6人的管理技术人员(含食品安全员和检验员)。
 
(4)厂房最好已通过一次消防验收,并具备后续环评申报条件(如不在水源生态保护区、市政管道已通等),以备后续工厂投入生产后能满足当地监管需求。
 
2、软件要求:
 
建立一套食品安全管理制度文件,规定从采购、原辅料进出库、生产、检验、成品进出库、销售召回环节的管控要求,建立可追溯的记录资料。
 
3、湿件要求:
 
产品试产并送检合格。
 
注:上述三个条件如何才能满审厂要求???我司会提供专业的全程辅导。
 
三、麦斯咨询可提供的服务主要有(确保拿证):
 
1.申证单元、种类、工艺与执行标准界定。
 
2.厂房选址评估。
 
3.车间规划出图(或出改造图纸)。
 
4.依审查标准做装修工程(或改造工程)预算。
 
5.工程装修(或改造指导)(我们有自己配套的工程公司,有自己经验丰富的装修团队,硬件包通过)。
 
6.产品标签制作与试产操作指导
 
7.产品送检指导。
 
8.申证前硬件、软件、湿件要求准备指导。
 
9.申请材料准备指导、申请手续办理指导。
 
10.审厂前培训与自查。
 
11.审厂问题跟踪、证书跟踪。
 
12.其它申证相关的服务支持。
 
四、标源公司的服务流程:
 
前期企业意向与咨询问题解答→上访来访洽谈、报价→签订认证服务协议→看现场与厂房评估→企业确定租赁厂房后,量尺与画原始图(或核对原有图纸尺寸)→设计(改造)规划出图→装修(或改造)配置要求提供→工程预算(需要时)→企业工程装修或改造(需要时)→硬件软件湿件相关项目与申请材料准备辅导(装修期间完成)→许可证申证手续办理(硬件准备时)→审厂前培训与自查→企业接受审厂→审厂问题整改指导与材料报送→拿证(包拿证)
 
注1:从申请到拿证约1.5个月左右。
 
五、麦斯咨询的收费标准:
 
   专业服务费约1.0-2.0万左右,具体结合企业现有条件、申证类别数量、所需服务项目、远近距离决定,可预约到现场了解情况或到我公司座谈。
 
六、如需提供厂房装修服务的,装修流程为:
 
出配套工程项目示意图(不提供给企业)→工程预算→工程项目讨论与商议→签订工程装修合同→按合同进场装修施工→工程内部验收→审厂验收→硬件问题整改→工程结案
 
注1:装修一般20-50天左右(具体按工程量而定)
 
注2:工程装修费用,另外预算报价 
 
七、食品类别包括以下32大类:
 
01粮食加工品、02食用油、油脂及其制品、03调味品、04肉制品、05乳制品、06饮料、07方便食品、08饼干、09罐头、10冷冻饮品、11速冻食品、12薯类和膨化食品、13糖果制品、14茶叶及相关制品、15酒类、16蔬菜制品、17水果制品、18炒货食品及坚果制品、19蛋制品、20可可及焙烤咖啡产品、21食糖、22水产制品、23淀粉及淀粉制品、24糕点、25豆制品、26蜂产品、27保健食品、28特殊医学用途配方食品、29婴幼儿配方食品、30特殊膳食食品、31其他食品、32食品添加剂。
食品厂房选址要求 
3 选址及厂区环境 
 
3.1 选址 
 
3.1.1 厂区不应选择对食品有显著污染的区域。如某地对食品安全和食品宜食用性存在明显的不利影 
 
响,且无法通过采取措施加以改善,应避免在该地址建厂。 
 
3.1.2 厂区不应选择有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源不能有效清除 
 
的地址。 
 
3.1.3 厂区不宜择易发生洪涝灾害的地区,难以避开时应设计必要的防范措施。 
 
3.1.4 厂区周围不宜有虫害大量孳生的潜在场所,难以避开时应设计必要的防范措施。 
 
3.2 厂区环境 
 
3.2.1 应考虑环境给食品生产带来的潜在污染风险,并采取适当的措施将其降至最低水平。 
 
3.2.2 厂区应合理布局,各功能区域划分明显,并有适当的分离或分隔措施,防止交叉污染。 
 
3.2.3 厂区内的道路应铺设混凝土、沥青、或者其他硬质材料;空地应采取必要措施,如铺设水泥、地 
 
砖或铺设草坪等方式,保持环境清洁,防止正常天气下扬尘和积水等现象的发生。 
 
3.2.4 厂区绿化应与生产车间保持适当距离,植被应定期维护,以防止虫害的孳生。 
 
3.2.5 厂区应有适当的排水系统。 
 
3.2.6 宿舍、食堂、职工娱乐设施等生活区应与生产区保持适当距离或分隔。 
 
食品、食品添加剂的厂房选址注意事项
 
1.土地为工业用地,厂房用途能作为工业用途,具备房产证或能出具临时场地使用证明。
 
2.有足够的电量提供。
 
3.厂房周边30米范围内无污染源、无异味、无粉尘、无垃圾积堆场所,生活区与生产区隔离分开。
 
4.周边道路有硬化不扬尘不积水,绿化植物不要挨着窗户厂区。
 
5.生产厂房的建筑结构宜选择钢筋混凝土或钢架结构等,以具备适当的灵活性;不宜选择易漏水、积水、长霉的建筑结构。
 
6.生产场地规划需求面积一般达到300平方以上较适合(实用面积),具体结合自身产能与设备大小确定。
 
7.如想节省装修成本,拟租的厂房尽可能方正,地面平整够硬不起砂起灰、柱体少、楼层高、墙体好、采光、有可通风的门窗,给排水位置方便,特别是排水区有一定的落差
 
8.厂房具备环评申报条件(如市政排污管道已通、不在生态和水源保护区等),以备后续满足当地监管需求。
 
9.厂房具备消防验收条件(如建筑主体通过消防验收),以备后续满足当地监管要求。
食品生产许可证办理流程
 

食品生产许可证申请所需材料清单

食品生产许可证申办相关费用明细

 
一般来讲,办理食品生产许可证会涉及以下费用:
 
1.厂房设计费(委托标源公司办证,免收厂房设计费用)
 
2.厂房装修费(委托标源装修,平于市场价施工)
 
3.生产设备及配套设施器具用品采购费(标源公司可提供成套设备、各功能间设施用品均可一并提供)
 
4.检验设备及试剂用品采购费(标源公司可提供所执行标准中出厂检验项目的成套设备和试剂用品)
 
5.试产原辅料采购费
 
6.试产产品送检费(标源公司有自己配套的检测技术服务公司,认证检测一站式服务)
 
7.检验仪器与车间所用量称仪表校准检定费(标源公司有自己配套的检测技术服务公司,认证检测一站式服务)
 
8.人员健康证办理费
 
9.检验人员聘请费(企业自己配有检验人员或派外学习过的除外)
 
10.其它申证所需费用(结合申证产品类别与审查要求而定)
食品生产许可证现场审查要求
 
食品生产许可审查通则
 
第一章 总 则
 
  第一条 为加强食品生产许可管理,规范食品生产许可审查工作,依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准,制定本通则。
 
  第二条 本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂(以下统称食品)生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。
 
食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。
 
  第三条 本通则应当与相应的食品生产许可审查细则(以下简称审查细则)结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的,应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。
 
  第四条 对申请材料的审查,应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容;对现场的核查,应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。
 
  第五条 法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的,还应当遵守其规定。
 
第二章 材料审查
 
  第六条 申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限,向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。
 
  第七条 申请材料应当种类齐全、内容完整,符合法定形式和填写要求。申请人应当对申请材料的真实性负责。申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定,确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。
 
  申请人委托他人办理食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
 
  第八条 申请人申请食品生产许可的,应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。
 
  申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可,还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。
 
  食品添加剂生产许可的申请材料,按照《食品生产许可管理办法》第十六条的规定执行。
 
  第九条 申请变更的,应当提交食品生产许可变更申请书、食品生产许可证(正本、副本)、变更食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。
 
  食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项发生变化的,申请人声明工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施等事项发生变化的,应当按照本条第一款的规定提交有关材料。
 
  申请人声明其他生产条件发生变化,可能影响食品安全的,应当按照本条第一款的规定提交有关材料。
 
  保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请变更的,还应当就申请人变化事项提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件,以及相应的产品注册和备案文件。
 
  第十条 申请延续的,应当提交食品生产许可延续申请书、食品生产许可证(正本、副本)、申请人生产条件是否发生变化的声明、延续食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。
 
  保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续食品生产许可的,还应当就申请人变化事项提供与所生产食品相适应的生产质量管理体系运行情况的自查报告,以及相应的产品注册和备案文件。
 
  第十一条 许可机关或者其委托的技术审查机构(以下统称为审查部门)应当对申请人提交的申请材料的完整性、规范性进行审查。
 
  第十二条 审查部门应当对申请人提交的申请材料的种类、数量、内容、填写方式以及复印材料与原件的符合性等方面进行审查。
 
  申请材料均须由申请人的法定代表人或负责人签名,并加盖申请人公章。复印件应当由申请人注明“与原件一致”,并加盖申请人公章。
 
  第十三条 食品生产许可申请书应当使用钢笔、签字笔填写或打印,字迹应当清晰、工整,修改处应当签名并加盖申请人公章。申请书中各项内容填写完整、规范、准确。
 
  申请人名称、法定代表人或负责人、社会信用代码或营业执照注册号、住所等填写内容应当与营业执照一致,所申请生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内,且营业执照在有效期限内。
 
  申证产品的类别编号、类别名称及品种明细应当按照食品生产许可分类目录填写。
 
  申请材料中的食品安全管理制度设置应当完整。
 
  第十四条 申请人应当配备食品安全管理人员及专业技术人员,并定期进行培训和考核。
 
  第十五条 申请人及从事食品生产管理工作的食品安全管理人员应当未受到从业禁止。
 
  第十六条 食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图等图表清晰,生产场所、主要设备设施布局合理、工艺流程符合审查细则和所执行标准规定的要求。
 
  食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图应当按比例标注。
 
  第十七条 许可机关发现申请人存在隐瞒有关情况或者提供虚假申请材料的,应当及时依法处理。
 
  第十八条 申请材料经审查,按规定不需要现场核查的,应当按规定程序由许可机关作出许可决定。许可机关决定需要现场核查的,应当组织现场核查。
 
  第十九条 下列情形,应当组织现场核查:
 
  (一)申请生产许可的,应当组织现场核查。
 
  (二)申请变更的,申请人声明其生产场所发生变迁,或者现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化的,应当对变化情况组织现场核查;其他生产条件发生变化,可能影响食品安全的,也应当就变化情况组织现场核查。
 
  (三)申请延续的,申请人声明生产条件发生变化,可能影响食品安全的,应当组织对变化情况进行现场核查。
 
  (四)申请变更、延续的,审查部门决定需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的,应当组织现场核查。
 
  (五)申请人的生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的,应当重新申请食品生产许可,迁入地许可机关应当依照本通则的规定组织申请材料审查和现场核查。
 
  (六)申请人食品安全信用信息记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生过食品安全事故,以及其他保障食品安全方面存在隐患的。
 
  (七)法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。
 
第三章 现场核查
 
  第二十条 审查部门应当自收到申请材料之日起3个工作日内组成核查组,负责对申请人进行现场核查,并将现场核查决定书面通知申请人及负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门。
 
  第二十一条 核查组由符合要求的核查人员组成,不得少于2人。核查组实行组长负责制,组长由审查部门指定。
 
  第二十二条 负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当派出监管人员作为观察员参加现场核查工作。观察员应当支持、配合并全程观察核查组的现场核查工作,但不作为核查组成员,不参与对申请人生产条件的评分及核查结论的判定。
 
  观察员对现场核查程序、过程、结果有异议的,可在现场核查结束后3个工作日内书面向许可机关报告。
 
  第二十三条 核查组应当召开首次会议,由核查组长向申请人介绍核查目的、依据、内容、工作程序、核查人员及工作安排等内容。
 
  第二十四条 核查组实施现场核查时,应当依据《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中所列核查项目,采取核查现场、查阅文件、核对材料及询问相关人员等方法实施现场核查。
 
  必要时,核查组可以对申请人的食品安全管理人员、专业技术人员进行抽查考核。
 
  第二十五条 核查组长应当召集核查人员对各自负责的核查项目的评分意见共同研究,汇总核查情况,形成初步核查意见,并与申请人进行沟通。
 
  第二十六条 核查组对核查情况和申请人的反馈意见进行会商后,应当根据不同食品类别的现场核查情况分别进行评分判定,并汇总评分结果,形成核查结论,填写《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》。
 
  第二十七条 核查组应当召开末次会议,由核查组长宣布核查结论,组织核查人员及申请人在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签署意见并签名、盖章。申请人拒绝签名、盖章的,核查人员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上注明情况。观察员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签字确认。
 
  第二十八条 参加首、末次会议人员应当包括申请人的法定代表人(负责人)或其代理人、相关食品安全管理人员、专业技术人员、核查组成员及观察员。
 
  参加首、末次会议人员应当在《现场核查首末次会议签到表》上签到。
 
  代理人应当提交授权委托书和代理人的身份证明文件。
 
  第二十九条 现场核查范围主要包括生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况,以及按规定需要查验试制产品检验合格报告。
 
  第三十条 在生产场所方面,核查申请人提交的材料是否与现场一致,其生产场所周边和厂区环境、布局和各功能区划分、厂房及生产车间相关材质等是否符合有关规定和要求。
 
  申请人在生产场所外建立或者租用外设仓库的,应当承诺符合《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中关于库房的要求,并提供相关影像资料。必要时,核查组可以对外设仓库实施现场核查。
 
  第三十一条 在设备设施方面,核查申请人提交的生产设备设施清单是否与现场一致,生产设备设施材质、性能等是否符合规定并满足生产需要;申请人自行对原辅料及出厂产品进行检验的,是否具备审查细则规定的检验设备设施,性能和精度是否满足检验需要。
 
  第三十二条 在设备布局和工艺流程方面,核查申请人提交的设备布局图和工艺流程图是否与现场一致,设备布局、工艺流程是否符合规定要求,并能防止交叉污染。
 
  实施复配食品添加剂现场核查时,核查组应当依据有关规定,根据复配食品添加剂品种特点,核查复配食品添加剂配方组成、有害物质及致病菌是否符合食品安全国家标准。
 
  第三十三条 在人员管理方面,核查申请人是否配备申请材料所列明的食品安全管理人员及专业技术人员;是否建立生产相关岗位的培训及从业人员健康管理制度;从事接触直接入口食品工作的食品生产人员是否取得健康证明。
 
  第三十四条 在管理制度方面,核查申请人的进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故处置及审查细则规定的其他保证食品安全的管理制度是否齐全,内容是否符合法律法规等相关规定。
 
  第三十五条 在试制产品检验合格报告方面,现场核查时,核查组可以根据食品生产工艺流程等要求,按申请人生产食品所执行的食品安全标准和产品标准核查试制食品检验合格报告。
 
  实施食品添加剂生产许可现场核查时,可以根据食品添加剂品种,按申请人生产食品添加剂所执行的食品安全标准核查试制食品添加剂检验合格报告。
 
  试制产品检验合格报告可以由申请人自行检验,或者委托有资质的食品检验机构出具。
 
  试制产品检验报告的具体要求按审查细则的有关规定执行。
 
  第三十六条 审查细则对现场核查相关内容进行细化或者有补充要求的,应当一并核查,并在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中记录。
 
  第三十七条 申请变更及延续的,申请人声明其生产条件发生变化的,审查部门应当依照本通则的规定就申请人声明的生产条件变化情况组织现场核查。
 
  经注册或备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品生产工艺发生变化的,相关生产企业应当在办理食品生产许可的变更前,办理产品注册或者备案变更手续。
 
  第三十八条 因申请人下列原因导致现场核查无法正常开展的,核查组应当如实报告审查部门,本次核查按照未通过现场核查作出结论:
 
  (一)不配合实施现场核查的;
 
  (二)现场核查时生产设备设施不能正常运行的;
 
  (三)存在隐瞒有关情况或提供虚假申请材料的;
 
  (四)其他因申请人主观原因导致现场核查无法正常开展的。
 
  第三十九条 因不可抗力原因,或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法正常开展的,申请人应当向许可机关书面提出许可中止申请。中止时间应当不超过10个工作日,中止时间不计入食品生产许可审批时限。
 
  第四十条 因申请人涉嫌食品安全违法且被食品药品监督管理部门立案调查的,许可机关应当中止生产许可程序,中止时间不计入食品生产许可审批时限。
 
  第四十一条 现场核查按照《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》的项目得分进行判定。核查项目单项得分无0分项且总得分率≥85%的,该食品类别及品种明细判定为通过现场核查;核查项目单项得分有0分项或者总得分率<85%的,该食品类别及品种明细判定为未通过现场核查。
 
  第四十二条 《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》应当现场交申请人留存一份。
 
第四章 审查结果与检查整改
 
  第四十三条 核查组应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内完成现场核查,并将《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》所列的许可相关材料上报审查部门。
 
  第四十四条 审查部门应当在规定时限内收集、汇总审查结果以及《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》所列的许可相关材料。
 
  第四十五条 许可机关应当根据申请材料审查和现场核查等情况,对符合条件的,作出准予生产许可的决定。对不符合条件的,应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
 
  第四十六条 作出准予生产许可决定的,申请人的申请材料及审查部门收集、汇总的相关许可材料还应当送达负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门。
 
  第四十七条 对于判定结果为通过现场核查的,申请人应当在1个月内对现场核查中发现的问题进行整改,并将整改结果向负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门书面报告。
 
  第四十八条 负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当在许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查。对已进行现场核查的企业,重点检查现场核查中发现的问题是否已进行整改。
 
第五章 附 则
 
  第四十九条 申请人试生产的产品不得作为食品销售。
 
  第五十条 保健食品生产许可审查细则另有规定的,从其规定。
 
  第五十一条 省级食品药品监督管理部门可以根据本通则,结合本区域实际情况制定有关食品生产许可管理的具体实施办法,补充、细化《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》。
 
  第五十二条 鼓励各地运用信息化手段开展食品生产许可审查工作。
 
  第五十三条 本通则适用于以分装形式申请的食品生产许可审查,但相关审查细则另有规定的除外。
 
  第五十四条 本通则所称外设仓库,是指申请人在生产厂区外设置的贮存食品生产原辅材料和成品的场所。
 
  第五十五条 本通则由国家食品药品监督管理总局负责解释。
 
  第五十六条 本通则自2016年10月1日起施行。